간호학/연구5 연구비 관리1 (위탁 및 국책연구) [위탁과제_연구비 관리] - Study Timeline1 ① Confidentiality Disclosure Agreement ② Feasibility Web Survey ③ Qualificatio Visit ④ Site Selection ⑤ Investigator Meeting ⑥ IRB ⑦ Budget ⑧ Agreements/Contracts ⑨ Initiation - Study Timeline2 ① CDA(비밀유지동의서): CDA 서명 후 Study design 볼 수 있음 ② Feasibility Web Survey - Launching - Questionnaire ③ Qualificatio Visit - SQV - PSV(Pre study visit) ④ Site Selection: 최종 기관선.. 2023. 2. 8. 이상반응수집 및 중대한 이상반응보고 2 인과관계 평가 이상반응 발현 시 임상시험용 의약품과의 연관성 여부는 시험자가 '관련성이 있음' 또는 '관련성이 없음'의 2단계 기준에 따라 평가한다 ①관련성이 없음 임상시험의약품의 투여와 이상반응 발현의 시간적 순서가 타당하지 않거나, 이상반응이 임상시험용의약품 이외의 다른 요인에 의하여 개연성 있게 설명되는 경우이다 ② 관련성이 있음 관련성 없음에 해당하지 않는 모든 경우이다 ②-1 관련성이 명백함 ②-2 관련성이 많음 ②-3 관련성이 의심됨 ②-4 관련성이 적음 ②-5 평가 불가능 -------------------------------- ②-1 관련성이 명백함 - 임상시험용 의약품을 투여하였다는 증거가 있고, 임상시험용 의약품 투여와 이상반응 발현의 시간적 순서가 타당한 경우 - 이상반응이 다른 어.. 2023. 2. 8. 이상반응수집 및 중대한 이상반응보고 1 임상시험 (Clinical Trial/study) 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위햐여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 ◎ 용어 - 이상반응 [ Adverse Events, AE] - 약물이상반응 [Adverse Drug Reactions, ADR] - 중대한 이상반응 [Serious Adverse Events, SAE] - 중대한 약물이상반응 [Serious Adverse Drug Reactions, SADR] - 예상하지 못한 중대한 약물이상반응 [Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSAR] ◎ 용어설명 - 이상반응 [ Adverse Even.. 2023. 2. 7. [연구의 역사] 두 번째, 벨몬트 보고서 탈리도마이드 사건 ① 탈리도마이드란? - 독일에서 개발되어 1957년부터 세계 46개국에서 판매, 사용되었던 약물 : 제약사는 그륀넨탈, 제품명은 콘데르간, 동물실험에서 어떠한 부작용도 나타나지 않아 이 약물 광고 시 무독성이라는 점이 전면에 내세워졌었다고 한다. - 임신 기간에 입덧(진정제)과 불면증(수면제)을 방지해주는 효과가 있었다. ② 시판 허가 관련 미국상황 - 1960년에 미국 식약청(FDA)에 시판 허가가 신청되었고 - 이 당시 미국에는 연구대상자에게 약물치료의 임상시험적 성질에 대해 알리는 것에 대한 기준이 없었으며, - 약물 시판 허가 관련 업무를 담당하던 켈시 박사가 유럽에서 점차 알려지고 있던 부작용에 대한 정보를 제약회사가 감추고 있다는 것을 알고 시판 허가를 지연시켰다. - 서류 .. 2023. 2. 6. 이전 1 2 다음