[연구의 역사] 두 번째, 벨몬트 보고서

탈리도마이드 사건

① 탈리도마이드란?

- 독일에서 개발되어 1957년부터 세계 46개국에서 판매, 사용되었던 약물 :

  제약사는 그륀넨탈, 제품명은 콘데르간, 동물실험에서 어떠한 부작용도 나타나지 않아 이 약물 광고 시 무독성이라는

  점이 전면에 내세워졌었다고 한다.

- 임신 기간에 입덧(진정제)과 불면증(수면제)을 방지해주는 효과가 있었다.

 

② 시판 허가 관련 미국상황

- 1960년에 미국 식약청(FDA)에 시판 허가가 신청되었고

- 이 당시 미국에는 연구대상자에게 약물치료의 임상시험적 성질에 대해 알리는 것에 대한 기준이 없었으며,

- 약물 시판 허가 관련 업무를 담당하던 켈시 박사가 유럽에서 점차 알려지고 있던 부작용에 대한 정보를 제약회사가

  감추고 있다는 것을 알고 시판 허가를 지연시켰다.

- 서류 미비, 동물실험 등 자체실험자료 미비, 태아에게 미치는 영향에 대한 검토의 불충분 등을 이유로 미국 내 시판

  허가가 결국 거부되었다.

 

③ 미국에서 시판 허가 거부 이후의 상황

- 팔다리 기형을 가진 아기들이 세계 48개국에서 30,000명 이상 대거 태어났고,

- 1961년 렌츠 박사에 의해 임부의 탈리도마이드 복용이 심각한 태아 기형(Phocomelia Syndrome)의 원인이 된다는 것이

  밝혀졌다. 

- 독일에서는 1961년 가을부터, 일본에서는 1962년 여름부터 판매가 금지되었다.

 

④ 사건의 의의

- 이 사건을 계기로 임상시험에 대한 기준을 마련해야 한다는 의식이 제고되었고,

- 미국 FDA는 유럽의 권위를 넘어 전세계적인 위상을 얻게 되었다.

- 임상시험책임자가 임상시험용 의약품을 투여하기 전에 발생 가능한 잠재적인 문제들에 대해 연구대상자에게 알려주고

  서면동의를 획득하여야 한다는 내용 및 확인된 모든 부작용을 보고하여야 한다는 내용이 포함되어 "식품의약품화장품법

  이 개정됨

 

터스키기 매독연구 사건

① 내용

- 1932-1972년에 미국 공중보건서비스국 의사의 주도로 이루어진 매독에 대한 자연 경과 연구

- 취약 계층인 가난한 흑인 중 한번도 치료를 받아 보지 못한 남성 399명을 대상으로 매독 환자의 자연경과와 말기 증상

   등을 살펴보는 방법으로 매독에 관한 연구를 진행하였다.

   치료되지 않으면 심혈관질환, 정신질환, 조기사망 등이 초래된다는 점은 이 당시 이미 알려져 있었다.

- 이 연구에서 매독 합병증이나 후유증으로 상당한 숫자의 남성이 사망했고, 배우자 중에 매독에 감염된 경우나 선천성

  매독으로 신생아가 사망한 경우도 많았다.

 

③ 문제점

- 가난해서 건강검진을 받을 수 없는 상황인 사람들에게 정부에서 건강검진을 무료로 해준다고 속여 매독 환자를 찾기

  위한 스크리닝 작업을 진행하였고 : 다들 흑인이었다

- 연구대상자들에게 연구에 대한 정확한 정보와 설명을 제공해주지  않고 단지 나쁜 피를 가진 사람들을 치료한다고만

  알려주었고: 연구를 치료로 속였고, 대부분 문맹이었던 연구대상자들은 연구의 성격에 대하여 정확한 이해를 하기

  어려운 취약한 상태였다.

- 연구 시작 당시에는 치료제가 없었지만 1946년 이후 치료제가 개발되었음에도 불구하고 치료제를 주지 않고 연구를

  계속하였고 : 아스피린과 철분제를 나쁜피 치료약이라고 속이고 주었고, 뇌척수액을 뽑고 혈액채취를 하였다.

- 연구가 진행된 지역의 보건소와 의사들에게 미리 연구대상자 명단과 공문을 보내두어 치료를 받으러 오는 경우 치료하지  않고 돌려보내게 하는 등 수차례 치료 기회를 막았다.

 

④ 의의

- 청문회 당시 연구에 참여했던 의사들이 "어차피 가난하고 무지해서 치료도 못 받고 죽을 사람들이니 의학발전에

   기여하고 앞으로 매독을 치료할 의사들에게 도움을 주고 죽는 것이 낫지 않은가"라는 식의 발언을 하여 문제.

-  2010년에, 페니실린의 매독 치료 효과를 확인하기 위해 터스키기 매독 연구 주도자인 존 커틀러 교수가 과테말라에서도

   수용소 수감자, 성매매여성, 군인 등을 일부러 매독에 감염시켰던 일도 있음을 밝혀내었다.

- 이에, 인간을 대상으로 하는 연구를 더 이상 의사나 과학자 개인의 분별력에만 맡겨서는 안된다는 쪽으로 의견이 모아지

   게 되었다.

- 이 사건은 연구가 이루어지는 기관에 의무적으로 IRB를 설치하게 하는 등 현대 IRB 체계 확립의 기초가 되는 내용과,

  인간을 대상으로 하는 연구와 관련한 국가 차원의 위원회 설립의 근거가 되는 내용을 담은 미국 "국가연구법"이 1974년에

  통과되는 데에 촉매가 되었다.

 

벨몬트 보고서 (1979)    "연구와 시술(치료)를 구분하는 궁극적인 목적은 "연구대상자 보호""

① 생명의학 및 행동 연구에서의 연구대상자 보호를 위한 국가위원회

- 미국 국가연구법에 근거하여 설립되었고

- 인간을 대상으로 하는 생명의학 및 행동 연구의 수행에 있어 근간이 되는 기본적인 윤리 원칙을 확립할 수 있는

   가이드라인 개발을 목표로 하였으며,

- 위원들은 다양한 영역의 대표자들로 구성되었다.

 

② 의의

- 미국이 국가 차원에서 연구윤리 및 생명윤리 체제의 기본원칙을 선언한 문서이며,

- 연구윤리 및 생명윤리 관련 학문분야뿐만 아니라 연구 관련 법정책 마련에 획기적인 역할을 하였다.

 

③ 내용의 구성

- 시술(치료)과 연구의 경계

- 기본적 윤리 원칙 : 인간존중, 선행, 정의

- 적용 : 충분한 정보에 근거한 동의, 위험과 이익의 평가, 연구대상자 선정

 

* 벨몬트 보고서 : 기본적인 윤리원칙

- 인간존중 : 인간을 자율적 존재나 자율적 행위자로 믿고 그렇게 대우하는 것/자율적 능력이 부족하거나 제한된

                  인간에 대한 보호

- 선행 : 연구대상자에게 미칠 해악과 위험의 회피 또는 최소화:악행금지/복지의 증진과 이익의 극대화

- 정의 : 연구로부터의 이익에 대한 분배의 공정성 / 연구로 인한 부담에 대한 분배의 공정성

 

* 벨몬트 보고서 : 적용

- 충분한 정보에 근거한 동의 : 충분한 정보의 제공/제공되는 정보에 대한 숙지:연구대상자의 이해능력과 관련됨

                                                /자발성:강압과 부적절한 영향이 없어야 한다는 것

- 위험과 이익의 평가: 신체적, 정신적, 법적, 사회적, 경제적 등등의 측면과 관련됨 / 위험의 총합<이익의 총합

- 연구대상자 선정: 공정한 기준과 절차에 따른 설정/결과의 공정성, 개인적 차원 및 사회적 차원