연구비 관리1 (위탁 및 국책연구)

[위탁과제_연구비 관리]

 

- Study Timeline1

① Confidentiality Disclosure Agreement

② Feasibility Web Survey

③ Qualificatio Visit

④ Site Selection

⑤ Investigator Meeting

⑥ IRB

⑦ Budget

⑧ Agreements/Contracts

⑨ Initiation

 

- Study Timeline2

① CDA(비밀유지동의서): CDA 서명 후 Study design 볼 수 있음

② Feasibility Web Survey

    - Launching

    - Questionnaire

③ Qualificatio Visit

    - SQV

    - PSV(Pre study visit)

④ Site Selection: 최종 기관선정 confirm letter 송부

⑤ Investigator Meeting: 기관별 책임연구자 1인 +연구담당자 1인

⑥ IRB진행: 동이서 및 계획서접수

⑦ Budget(연구비 산정) : 기관임상수가 확인 및 IRB 제출용 연구비내역서검토

   - Draft(초안)_Budget table 검토

   - Negotiations

 

⑧ Agreements/Contracts: 최종계약진행(계약서 3부)_기관용/스폰서용/연구자용

⑨ Initiation: 반드시 계약체결 확인 후 연구개시 진행

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[예산편성] 

- 임상시험의 예산편성은 국내임상시험의 경우에는 연구자가 주로 작성함.

- 일부에서만 CRC에게 산정을 함께 하도록 요청함

- CRC는 비용산정에 대한 전문적인 지식을 가지고 있어야 함

 : 선정된 비용대로 연구비가 적절히 집행되었는지 산출하여야 하기 때문임

- 임상시험 전 예산산정을 위해서 발생할 수 있는 항목에 대해 충분히 검토를 하여야 하고, 드러나지 않는 소요비용에 대해서도 함께 고려하여야 함

- CRC는 실시기관이 금전적 손실이 발생하지 않도록 사업적인 감각을 발휘하여 연구비 예산편성을 하여야 함

 

[계약체결 과정]

① 연구수주

② 해당위원회 심의

    - 임상연구: IRB위원

    - 동물실험윤리위원회: IACUC

③ 연구책임자 계약서 검토

④ 기관담당자 계약검토 및 계약체결 요청

⑤ 연구 실시

⑥ 연구종료(연구결과)보고

 

[연구책임자 계약서 검토]

주요 검토 사항	상세 내용	비고
연구비	금액, 지급시기, 간접비 비율(총 연구비의 17%), VAT 납부 * 기 납부된 간접비 반환 불가
연구기간	연구시작일 및 종료일이 위우너회 심의결과 일치하는지 여부 등
연구결과물	지식재산권 등 연구결과물의 소유관계 연구자 주도연구 (IIT) :최소 공동 소유 의뢰자 주도연구(SIT): 협의	기술 및 특허권의 경우 의뢰사에게 유리한 경우가 많으므로 사전에 확인 필요 (애매할 경우 연구자는 연구부문 자문변호사에게 검토요청)
병원 명칭 활용	-병원 명칭 활용금지	의약품등 광고용으로 명칭사용금지
기타	기타 계약서상 연구책임자에게 부여되는 의무사항

 

[계약서 체크리스트]

구분	내용
IRB NO	IRB 승인번호 계약서 기재
연구기간	연구기간 명시 여부 (ex. 계약체결일 or IRB 승인일-IRB연구종료일) *연구기간은 IRB에 보고한 연구 시작일, 연구 종료일과 일치 예약함
연구비	간접비 비율(17%) 총 연구비 금액기재 기지급된 간접비 환불불가 기지급된 약제관리비 환불불가 VAT 납부관련 조항(부가세 별도)
광고(홍보)등	-병원 브랜드 사용(광고,홍보,판촉) 등 조항 삭제 계약 당사자간 명칭사용 금지조항 있는지 확인 -병원은 브랜드사용(광고, 홍보,판촉 사용 등)시에 사용료를 부가하오며, 명칭 사용을 원할 경우 별도의 계약을 체결하여 진행 1. 일방 당사자는 어떠한 방식으로도 (광고물, 판촉물, 인터넷 블로그) 등 2. 일방 당사자는 고의, 과실로 위 1항을 위반한 경우, 원사오히복을 위한 적절한 조치를 취하여야 하며, 또한 상대방에게 손해가 발생한 경우 손해배상을 하여야 한다
피험자 보상	피험자 보상에 관한 사항은 '의뢰기관'이 진다. 단, '실시기관'에게 고의 또는 중대한 과실이 있을 경우는 제외
지식재산권	병원이 기존에 가지고 있던 지식재산권이 지켜지는지의 여부 - 발효일을 기준으로 이미 존재하는 발명, 발견, 저작물 및 기타 개발품의 소유권과 관련 특허, 저작권, 영업기밀권 및 기타 지식재산권(통칭하여 "기존 지식재산권")은 본 계약의 영향을 받지 않으며, 다른 당사자 간에 체결한 기타 서면 계약서에서 명시적으로 제공하지 않는 한 그 어떤 당사자도 다른 당사자의 기존 지식재산권에 대해청구권 및 실시권 등의 권리를 가지지 않는다
보험가입여부	병우너에서 보험을 가입해야하는지 여부 (병원은 보험을 가입하지 않음. 국내법상 보험가입이 의무가 아님) *책임연구자(PI) 이름으로 가입
문서보관기간	3년 무상보관 이후 별도의 이용료가 부가됨. 최장 보관기간은 15년
모니터링	의뢰기관이 모니터링을 할 경우, 피험자의 안전이나 연구의 수행에 영향을 주는 발견사항 및 IRB 승인 여부를 변경할 수 잇는 사항들을 실시기관에 30일 이내로 보고한다 의뢰기관은 연구종료 이후라도 최소 2년간 해당 연구결과가 연구시험대상자들의 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있는 정보가 발생하는 경우는 이에 관한 정보를 시험대상자들에게 안내해야 한다 의뢰기간이 데이터 및 안전성 모니터링을 수행하는 책임이 있는 경우, 기관은 연구대상자의 안전을 보장하기 위해 데이터를 모니터링하며, 기관에 데이터 및 안정성 모니터링 보고서를 제출한다
논문출판	의뢰기관은 연구 결과의 출판과 관련하여, 실시기관과 사전에 협의한다
서명란	병원장 정보
손해배상	계약 전체 내용을 아울러 병원이 고의나 과실 없는 경우 손해배상책임을 지는 조항은 없는지 확인이 필요
계약해석	본 계약에 명시되지 아니한 사항 및 본 계약의 해석상 이의가 있을 때에는 쌍방의 합의에 의하여 결정한다
준겁법 및 관찰	준거법-본 계약 및 본 계약으로부터 발생하는 당사자 간의 권리, 의무관계는 대한민국 법률에 의하여 해석되고 집행된다 관찰-본 계약과 관련하여 혹은 쌍방의 의무이행과 관련하여 분쟁이나 이전이 발생하는 경우 상호 협의하여 원만히 해결토록 노력하여야 하며, 이러한 분쟁이나 이견이 해결되지 않는 경우에는 서울중앙지방법원을 1심 관할법원으로 한다
계약 해지	합리적인 사유 없이 의뢰기관인 기업의 일방적 계약 해제/해지가 가능하도록 하는 조항 제외